Главный технолог( Челябинская областная станция переливания крови ) (в архиве)

01 Ноября

от 90 000 руб.

Партнерские Вакансии

Город:

Челябинск

Занятость:

Полная занятость

Опыт:

Более 6 лет

Компания "Челябинская областная станция переливания крови"

Обязанности:

Координировать деятельность производственных подразделений.
Осуществлять разработку и внедрение системы контроля и обеспечения качества учреждения согласно требованиям «Правил надлежащей производственной практики».
Осуществлять разработку, внедрение и совершенствование всей документации, связанной с производственной деятельностью.
Обеспечивать соответствующий кадровый состав производственных подразделений, оборудование и условия для работы.
Обеспечивать организацию производства и хранения готовой продукции в соответствии с утвержденной документацией для достижения необходимого качества.
Участвовать в одобрении или отклонении исходного сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, а также промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции.
Участвовать в работе по определению номенклатуры измеряемых параметров и оптимальных норм точности измерений, по выбору необходимых средств их выполнения, совершенствованию методов контроля качества продукции.
Обеспечивать составление и утверждение технологических инструкций (ТИ) стадий производства, маркировки, упаковки, по оценке и контролю условий производства и других документов, непосредственно связанных с качеством готовой продукции.
Обеспечивать проведение валидации в структурных подразделениях учреждения.
Контролировать соблюдение требований GMP.
Участвовать в утверждение поставщиков исходного сырья и материалов.
Участвовать в проведение самоинспекции производственных подразделений.
Координировать и контролировать все работы, непосредственно и косвенно связанные с производством выпускаемой продукции.
Обеспечивать организацию расследования обнаруженных отклонений и несоответствий производства лекарственных средств установленным требованиям, анализ рисков и управление рисками для качества выпускаемой продукции.
Обеспечивать маркировку лекарственных средств в соответствии с требованиями утвержденной документации.
Контролировать работу производственных подразделений, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования.
Контролировать работу инженеров-технологов производственных подразделений.
Предотвращать выпуск некачественной продукции.
Утверждать или отбраковывать совместно с комиссией по качеству исходные и упаковочные материалы, промежуточную, нерасфасованную и готовую продукцию.
Разрабатывать, проверять и оценивать досье на серию препарата.
Составлять программы по обучению Надлежащей производственной практике (GMP) персонала, осуществлять контроль за регулярным обучением персонала по ТИ, инструкциям, стандартным операционным процедурам (далее - СОП) и программам для вновь принятых работников.
Принимать участие в разработке программы валидации и ревалидации производственных процессов.
Курировать валидацию очистки производственного оборудования.
Утверждать процедуры и другие документы, включая внесение изменений в них.
Контролировать обслуживание помещений и оборудования вверенных подразделений.
Контролировать соблюдение производственной гигиены во вверенных подразделениях.
Контролировать проведение мониторинга производственной среды.
Утверждать и проводить мониторинг исполнителей по договорам.
Принимать участие по разбору претензий на качество продукции, систематически анализировать причины изготовления некачественной продукции и вносить необходимые предложения главному врачу ГБУЗ «ЧОСПК» для принятия мер по их устранению.
Вести учет срока действия документации, обеспечивать её своевременный пересмотр или разработку.
Постоянно совершенствовать свою профессиональную компетентность путем повышения квалификации в различных образовательных центрах, самостоятельной подготовкой и др.

Требования:

высшее (фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое, химическое, медицинское или биологическое) образование и опыт работы в области обеспечения качества в сфере фармацевтического производства не менее семи лет работы при наличии высшего образования по программам бакалавриата, не менее пяти - при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры.

Условия: